Ngoài ra, Hội đồng cũng yêu cầu, sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, các cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất. Tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Đồng thời, tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu. "Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn", Bộ Y tế thông tin.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Trước đó, 10 công ty dược trong nước đã nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir. Tuy nhiên chỉ có 4 cơ sở đạt hồ sơ theo quy định, các cơ sở khác tiếp tục bổ sung, hoàn thiện.

Hôm nay, Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký thuốc điều trị Covid-19

Hôm nay, Bộ Y tế sẽ họp xem xét cấp số đăng ký thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir cho 4 công ty dược trong nước.

Sắp cấp phép lưu hành 3 thuốc điều trị Covid

Thời sự 2025-01-31 20:05:14 8192

Tại phiên họp diễn ra sáng ngày 5/1,ắpcấpphéplưuhànhthuốcđiềutrịlịch đá nha Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng.

Theo đó, Hội đồng đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Như vậy, có thể đây sẽ là 3 loại thuốc chứa Molnupiravir đầu tiên được cấp phép lưu hành và sản xuất trong nước, đáp ứng nhu cầu rất lớn của người bệnh Covid-19.