Tại Việt Nam năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đối với thuốc tân dược.

Ngày 22/11/2018, Bộ Y tế ban hành thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng ở Việt Nam từ 10/1/2019.

Dây chuyền sản xuất sản phẩm dược phẩm đạt chứng nhận GMP

Thực hành tốt sản xuất là một phần của quản lý chất lượng nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất một cách ổn định và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành, giấy phép thử lâm sàng hay tiêu chuẩn của sản phẩm. Thực hành tốt sản xuất (GMP) liên quan đến cả sản xuất và kiểm tra chất lượng. Thực hành tốt sản xuất (GMP) trước hết hướng tới việc quản lý và giảm thiểu các nguy cơ nội tại vốn có trong sản xuất dược phẩm để đảm bảo thuốc đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Khi đạt tiêu chuẩn GMP, doanh nghiệp sẽ được gia tăng niềm tin, uy tín với khách hàng, người tiêu dùng, tăng khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nước ngoài, tạo điều kiện thuận lợi cho xuất khẩu thuốc trong khối ASEAN cũng như các thị trường khó tính tại Mỹ, châu Âu..

Tuy nhiên, để đáp ứng được tiêu chuẩn của GMP, doanh nghiệp phải đáp ứng không chỉ quy mô sản xuất mà còn là cơ sở hạ tầng, nhà xưởng, con người và quy trình quản lý...

Trong đó, tất cả các quy trình sản xuất đều được xác định rõ ràng, được rà soát một cách có hệ thống về các nguy cơ tiềm tàng dựa trên kiến thức khoa học và kinh nghiệm, và cho thấy khả năng sản xuất một cách ổn định ra các sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng theo các tiêu chuẩn quy định.

Như về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: Với ngành dược phẩm điều này vô cùng quan trọng. Doanh nghiệp phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp để tạo ra những sản phẩm chất lượng. Nhà xưởng cũng phải được bảo dưỡng cẩn thận, thường xuyên được làm vệ sinh, tẩy trùng, nguồn điện, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, thông gió phải phù hợp để không ảnh hưởng bất lợi trực tiếp hoặc gián tiếp tới dược phẩm.

Mặt bằng nhà xưởng phải được bố trí sao cho việc sản xuất được thực hiện trong những khu vực tiếp nối nhau.

Yêu cầu về nhân sự: Yêu cầu phải đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo. Không chỉ vậy cần xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người quan trọng nhất là những công nhân sản xuất trực tiếp.

Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường, vệ sinh cá nhân: Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, vệ sinh môi trường và nhà xưởng, vệ sinh máy móc toàn diện phải có kế hoạch…

Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Doanh nghiệp có các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế, phải có nhà xưởng chuyên biệt và khép kín cho việc sản xuất những dược phẩm đặc biệt, nguyên vật liệu dễ gây dị ứng (ví dụ penicillin), hoặc sinh phẩm (ví dụ các vi sinh vật sống).

Việc sản xuất một số sản phẩm có hoạt tính cao khác, như các kháng sinh, hóc môn, chất gây độc tế bào và một số sản phẩm không phải là dược phẩm, không được tiến hành trong cùng một nhà xưởng. Bên cạnh đó cần có các biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất

Yêu cầu về kiểm soát bảo quản, phân phối, thu hồi sản phẩm: Sản xuất đảm bảo thôi là chưa đủ. Doanh nghiệp cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyển và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng… Trường hợp phát hiện sản phẩm không đảm bảo trên thị trường, phải có hệ thống để thu hồi một cách nhanh chóng.

T.Thư 

Theo ông Đức, trong trường hợp Nortel phá sản, các dự án của VNPT chưa ký kết sẽ được thay thế bằng các nhà cung cấp khác trên thế giới. "VNPT hiện có quan hệ với gần 200 hãng viễn thông, CNTT lớn trên thế giới nên việc Nortel tuyên bố phá sản sẽ không ảnh hưởng gì đến việc đầu tư thay thế thiết bị trong mạng lưới của VNPT", ông Đức nói

Ông Đức cho rằng nếu Nortel phá sản sẽ có các hãng lớn khác mua lại Nortel, nên các sản phẩm của hãng này có thể sẽ phải thay đổi thương hiệu.

Tựa game bom tấn thế giới

Game có đồ họa đẹp, chế độ chơi đa dạng, thể thức phong phú, gay cấn, kích thích sự hào hứng thi đấu của người chơi. Đặc biệt, Call of Duty: Mobile đang được vận hành theo hướng eSports với hệ thống giải đấu chuyên nghiệp và quy mô trên toàn thế giới. Game được cộng đồng game thủ toàn cầu yêu mến!

Bom tấn FPS với hơn 180 triệu lượt tải & thành tựu đáng nể

Sau khi chính thức ghi danh bản đồ game mobile thế giới, Call of Duty: Mobile đã được cộng đồng đón nhận, nhiệt tình ủng hộ và đã đạt được một số thành tựu đáng nể như đạt 20 triệu lượt download sau 48h ra mắt; Sau quý đầu (90 ngày) ra mắt đã giúp Call of Duty: Mobile đạt hơn 180 triệu lượt tải trên App Store và Google Play, trở thành Second-Best Launch Quarter trong lịch sử game thế giới; Có mặt trên hơn 150 quốc gia.

Những con số khủng mà bom tấn Call of Duty: Mobile đã đạt được khiến bao sản phẩm game khác “chỉ biết ước”

Đặc biệt, tại The Game Awards 2019 (Nhà hát Microsoft, Los Angeles, Mỹ), vượt qua hàng loạt các tựa game đình đám khác, Call of Duty: Mobile đã đạt được danh hiệu “game di động hay nhất thế giới”.  

Phiên bản Việt Nam có cái bắt tay của các “ông lớn” ngành game

Call of Duty: Mobile VN được phát hành tại Việt Nam với sự hợp tác giữa VNG Games, Activision Blizzard (Bắc Mỹ) và Tencent Games (Châu Á). Bộ ba này chắc chắn sẽ đem đến cho người chơi Việt Nam những trải nghiệm tuyệt vời nhất khi chọn bom tấn thế giới này.

Bom tấn thế giới sắp đổ bộ vào Việt Nam